What's New

2018-10-19
ハイライト
≫≫≫≫≫≫≫    更新タイミング:平日午前8時頃(日本時間)    ≫≫≫≫≫≫≫
[米国FDA] FDA D.I.S.C.O.: IDH1陽性再発性または難治性急性骨髄性白血病の新薬承認 - トランスクリプト
[米国FDA] Biologics: 2018/19シーズン インフルエンザワクチン株(更新情報)
[米国FDA] Biologics: CBER規制製品の現在の不足状況:Immune Globulin Intravenous (Human) - Gammaplex に関する情報
[米国FDA] Drug Safety Labeling Changes (SLC) 1件: Metronidazole (Metronidazole)
[米国FDA] CDRH: 評価概要Automatic Class III Designation (De Novo) : DEN170089、DEN170004、DEN170001、DEN160044、およびDEN160006を追加
[カナダHealth Canada] Drug Products: Final Record of Decisions - 最終決定の記録 - 2017年4月20日付け革新的な医薬品カナダ(IMC)会議
[カナダHealth Canada] Drug Products: Final Record of Decisions - 最終決定の記録 - 2017年10月5日付け革新的な医薬品カナダ(IMC)会議
[欧州EMA] Agenda: リスク管理計画情報日の議題
[欧州EMA] Other: EudraVigilanceシグナル検出パイロットの販売承認者による更新
[欧州EMA] Report: ヒト用医薬品:月間数値 - 2018年9月
[欧州EMA] Management Board meeting: 4 October 2018 , 2018年10月4日に開催された英国ロンドンでの欧州医薬品庁(European Medicines Agency)会議
[欧州EMA] Orphan designation: Mogamulizumab for the: 末梢T細胞リンパ腫(結節、他の結節外および白血病/播種性), Positive
[欧州EMA] Orphan designation: Hydroxy-propyl-beta-cyclodextrin for the: ニーマン・ピック病C型の治療, Positive
[欧州EMA] Orphan designation: Inebilizumab for the: 神経線維炎opticaスペクトル障害の治療, Positive
[欧州EMA] Orphan designation: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone for the: レット症候群の治療, Positive
[欧州EMA] Orphan designation: branaplam for the: 脊髄性筋萎縮症の治療, Positive
[欧州EMA] Orphan designation: ofatumumab for the: 慢性リンパ球性白血病の治療, Positive
[欧州EMA] Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype 5 containing a B-domain deleted variant of human coagulation factor VIII gene for the: 血友病Aの治療, Positive
[欧州EMA] Orphan designation: Autologous CD34+ cells transfected with retroviral vector containing adenosine deaminase gene for the: アデノシンデアミナーゼ(ADA)欠損による重症複合免疫不全(SCID)の治療, Positive
[欧州EMA] Orphan designation: icatibant acetate for the: 血管浮腫の治療, Positive
[欧州EMA] News and press releases: 規制情報 - 2018年10月18日からの医薬品モニタリング適用のための調整手数料
[欧州EMA] Report: ヒト用医薬品委員会による評価対象の新しいヒト医薬品の申請:2018年10月
[欧州EMA] Report: ヒト用医薬品委員会による評価対象の新しいヒト医薬品の申請:2018年9月
[欧州EMA] Other: 欧州医薬品庁に支払う手数料に関する説明書
[欧州EMA] Agenda: Agenda - 2018年10月10日〜12日開催されたCAT会議の議題
[欧州EMA] 治療領域:最新情報:癌:心血管疾患:免疫系疾患: Kyprolis (Authorised)
[欧州EMA] 治療領域:最新情報:癌:Afinitor (Authorised)
[欧州EMA] 治療領域:最新情報:癌:免疫系疾患: Blincyto (Authorised)
[米国CDC] MMWR Weekly:Current Volume (67) No.41(2018年10月19日)
[米国CDC] 西ナイルウイルスおよびその他の国別に通知可能なアルボウイルス疾患 - 米国、2017年
[米国CDC] Marshalleseコミュニティにおける流行 - デンバーメトロポリタンエリア、コロラド、2016年~2017年
[アイルランドHPRA] Hydrochlorothiazide - ヒドロクロロチアジドを含む製品の重要な安全性情報
[アイルランドHPRA] HPRA医薬品ニュースレター - 第60号
[アイルランドHPRA]医療機器:回収:ConvaTec社のSuction catheters、Gastro-enteral Tubes、Intermittent Urology Catheters、Urine Drainage Bags
[オーストラリアTGA] Infections associated with heater-cooler devices - 医療機器に関連した感染症
[オーストラリアTGA] GPsによる有害事象報告の利便性向上
 
≫≫≫≫≫≫≫    ハイライトの当日分概要は順次掲載します    ≫≫≫≫≫≫≫ 
米国 FDA
FDA D.I.S.C.O.: IDH1陽性再発性または難治性急性骨髄性白血病の新薬承認 - トランスクリプト
IDH1陽性再発性または難治性急性骨髄性白血病の治療薬としてTibsovoの販売名で市販されているivosidenibについて、FDAの医学腫瘍学者Abhi Nair博士、Dr. Sanjeeve Bala氏を招いての討論。ivosidenibは2018年7月に承認を受けたIDH1陽性再発性または難治性急性骨髄性白血病の治療薬であり、臨床試験ではivosidenib治療後に患者の12%が寛解し、幹細胞移植を受けられるまでに回復している。このとき見られた副作用としては疲労、白血球増加症、関節痛などがあった。また承認されたラベルのBox Warningには分化症候群がある。分化症候群は骨髄系細胞の急速な増殖と分化によるもの疾患であり、治療しなければ生命を脅かす重大な疾患となり得る
米国 FDA
Biologics: 2018/19シーズン インフルエンザワクチン株(更新情報)
2018年10月18日に更新されたインフルエンザワクチンの各社のロット数
Afluria Seqirus Pty. Ltd. : 6
Afluria Quadrivalent Seqirus Pty. Ltd. : 56
Fluad Seqirus, Inc. : 26
Fluarix Quadrivalent GlaxoSmithKline Biologicals : 39
Flucelvax Quadrivalent Seqirus, Inc. : 44
Flublok Quadrivalent Protein Sciences Corporation : 34
FluLaval Quadrivalent ID Biomedical Corporation of Quebec : 34
FluMist Quadrivalent MedImmune, LLC : 6
Fluzone High Dose Sanofi Pasteur, Inc. : 28
Fluzone Quadrivalent Sanofi Pasteur, Inc. : 34
米国 FDA
Biologics: CBER規制製品の現在の不足状況:Immune Globulin Intravenous (Human) - Gammaplex に関する情報
10月に更新されたCBER規制製品の不足状況
  • Immune Globulin Intravenous (Human) Gammaplex®(現在不足)
  • Yellow Fever Vaccine YF-VAX®(現在不足)
  • Hepatitis B Vaccine (Recombinant) RECOMBIVAX HB®(現在不足)
  • Venoms, Honey Bee Venom Venoms, Mixed Vespid Venom Protein Venoms, Wasp Venom Protein Venoms, White Faced Hornet Venom Protein Venoms, Yellow Hornet Venom Protein Venoms, Yellow Jacket Venom Protein Pharmalgen®(現在不足)
  • Anticoagulant Sodium Citrate Solution (現在不足)
米国 FDA
  • CURVE™ Positive Airway Pressure System(DEN170089)
  • Ellipsys Vascular Access System(DEN170004)
  • Precision Flow® HVNI(DEN170001)
  • Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Feature Software(DEN160044)
  • everlinQ endoAVF System(DEN160006)
米国 FDA
Drug Safety Labeling Changes (SLC) : Metronidazole (Metronidazole), FDA添付文書
主な項目を以下に記載
4 Contraindications
(追加および/または改訂箇所の追記)
Psychotic Reaction with Disulfiram
Use of oral metronidazole is associated with psychotic reactions in alcoholic patients who were using disulfiram concurrently. Do not administer metronidazole to patients who have taken disulfiram within the last two weeks.
Interaction with Alcohol
Use of oral metronidazole is associated with a disulfiram-like reaction to alcohol, including abdominal cramps, nausea, vomiting, headaches, and flushing. Discontinue consumption of alcohol or products containing propylene glycol during and for at least three days after therapy with metronidazole.
5 Warnings and Precautions
(広範な変更;ラベルを参照)
欧州 EMA
Report: ヒト用医薬品:月間数値 - 2018年9月 
EMAが受領したヒト用医薬品のマーケティング承認、および承認後のアプリケーションの量と評価に関する最新の情報
欧州 EMA
Agenda: リスク管理計画情報日の議題
医薬品のリスク管理に関する進行中の活動における最新情報を提供することを目的としたリスク管理計画(RMP)情報日は、移行後にRMP revision 2のテンプレートを完全に実装することを考慮して、規制当局と業界との間でRMPフォーマットのrevision 2の体験を話し合うため、販売承認保有者(MAH)および販売承認申請者(MAA)にRMP案に関する実用的なアドバイスを提供する
  • GVP V rev.2 practical session - 改訂版RMPテンプレートの実装に関する規制当局と業界の展望
  • 生物製剤およびバイオシミラーの安全性の問題
  • 開発における新たなGVPガイドラインの更新(小児、高齢者、妊娠および授乳)
  • リスクコミュニケーション
欧州 EMA
Other: EudraVigilanceシグナル検出パイロットの販売承認者による更新
2018年2月22日、EudraVigilanceでシグナル検出を行うためのMAHの法的要件の実施から、1年間のパイロット期間が開始された。この段階的実施は販売承認保持者(MAH)からのシグナルでEUネットワークを過負荷にするリスクを軽減するために欧州委員会(EC)と合意された。当初予定されていたパイロット期間の終了(2019年2月22日)は、EMAがアムステルダムに移る期間と一致し、2019年3月末に新たに日付を設定しない限り、EU条約は英国に適用されなくなる。そうすると、プロセスに関与するステークホルダー(機関、加盟国およびMAH)の間で、事業および資源に重大な影響を与える。したがって、2019年2月22日以降のパイロット期間の延長はECと合意されている。 2019年9月までに、EMAはワークロードとプロセスの両方の側面を含めた初年度の報告書を完成させる予定である。これは、Brexitに関連する混乱と、PRACを含むEUのファーマコビジランスの管理を通じてパイロット調査結果を議論するのに要する時間を考慮している。2019年12月末までに、次の実施段階の決定(有効期間と有効期限を含む)が行われ、ステークホルダーに伝えられるべきである
欧州 EMA
Orphan designation: ofatumumab for the: 慢性リンパ球性白血病の治療, Positive 
慢性リンパ球性白血病は、Bリンパ球の異常増殖により、血液および骨髄に悪性腫瘍が発症する疾患である。予後が悪いことと、高リスク患者の長期生存率が低い特徴がある。ofatumumabはBリンパ球の表面に存在するCD20に結合するように設計されたモノクローナル抗体である。ofatumumabが結合すると細胞死が起こるため、癌性Bリンパ球を破壊することが期待されている
欧州 EMA
News and press releases: 規制情報 - 2018年10月18日からの医薬品モニタリング適用のための調整手数料 
申請者および販売承認保持者からEMAに支払われる手数料は、2017年のインフレ率の調整を反映して、2018年10月18日現在で1.7%増加する。2018年10月17日にデータロックポイント(DLP)を持つ、または2018年10月17日までのすべての申請には、現在の手数料と割引率がチャージされる
欧州 EMA
Other: 欧州医薬品庁に支払う手数料に関する説明書
EMAへ支払う手数料に関する説明書である。2018年10月18日より1.7%上げられたので、それについても記載されている
欧州 EMA
Orphan designation: Mogamulizumab for the: 末梢T細胞リンパ腫(結節、他の結節外および白血病/播種性), Positive 
末梢T細胞リンパ腫はリンパ系の癌であり、白血球の一種であるTリンパ球に制御不能な増殖がみられる。この疾患の初期症状としては頸部、腕の下または鼠径部の塊のようなしこりがみられ、徐々に体内の他の器官に影響を及ぼす。Mogamulizumabはモノクローナル抗体であり、末梢T細胞リンパ腫の患者に見られるCCR4受容体に結合する。Mogamulizumabは、CCR4に結合することにより、身体の免疫系を刺激して癌細胞を攻撃することで、疾患のコントロールをすることが期待されている
欧州 EMA
Orphan designation: Hydroxy-propyl-beta-cyclodextrin for the: ニーマン・ピック病C型の治療, Positive 
ニーマン・ピック病vは、脂肪を細胞内で移動させるのに必要なトランスポーターが欠如しているため、脳や他の場所の細胞内にコレステロールなどの脂肪が蓄積する疾患である。これにより、行動障害、学習障害、発声障害などを含む幅広い症状を引き起こす。また、ニーマン・ピック病type Cは、脂肪物質の蓄積が脾臓や肝臓などにも広がり、臓器の腫脹を引き起こすことがある。Hydroxy-propyl-beta-cyclodextrinは環状オリゴ糖であり、リソソーム内のコレステロールと複合体を形成することで、リソソーム内の脂肪の蓄積を減少させることが期待されている
欧州 EMA
Orphan designation: Inebilizumab for the: 神経線維炎opticaスペクトル障害の治療, Positive 
神経線維炎opticaスペクトル障害は主に視神経および脊髄に影響を及ぼす炎症性障害である。症状として視力の減少または喪失、感覚の喪失、膀胱制御の喪失があり、腕および脚の衰弱および麻痺につながり得る女性に多く見られる疾患である。InebilizumabはCD19 + B細胞と呼ばれる一種の免疫細胞に結合するモノクローナル抗体である。このCD19 + B細胞に結合することによって神経細胞の損傷を予防し、疾患の症状を軽減することが期待されている
欧州 EMA
Orphan designation: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone for the: レット症候群の治療, 
Positive 
レット症候群はX染色体に含まれるMECP2遺伝子の異常によって引き起こされる遺伝的疾患である。1966年Andreas Rettにより初めて報告された疾患である。初発症状として乳児期早期に外界への反応の欠如、筋緊張低下がみられるが、それらの症状が軽微なため異常に気付かないことが多い。レット症候群の女児は、正常な呼吸維持に必要であるセロトニンのレベルが低い傾向にある。当該薬剤は、5-HT1Aアゴニストであり、脳および脊髄におけるセロトニンのいくつかの作用を置換すると期待されている
欧州 EMA
Orphan designation: branaplam for the: 脊髄性筋萎縮症の治療, Positive
脊髄性筋萎縮症は、運動ニューロンに影響を及ぼす、通常、生後1年で診断される遺伝性疾患である。この疾患を有する患者には、運動ニューロンの正常な機能および生存に必須である「生存運動ニューロン(SMN)」と呼ばれるタンパク質が欠如している。Branaplamは、SMNタンパク質を産生するSMN2遺伝子を正常に機能させることで、SMNタンパク質を産生することが期待されている。これにより、運動ニューロンを増加させ、疾患の症状を軽減することが期待される
欧州 EMA
Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype 5 containing a B-domain deleted variant of human coagulation factor VIII gene for the: 血友病Aの治療, Positive 
血友病Aは、血液凝固プロセスに関与するタンパク質の1つである第VIII因子の欠乏によって引き起こされる遺伝性の出血性障害である。血友病Aの患者は、正常よりも出血しやすく、損傷または手術後に出血が長くなる。当該薬剤は血友病A患者に欠けている第VIII因子の遺伝子を含むように設計されたウイルスで作られている。患者に第VIII因子含有ウイルスを肝細胞経由で導入することにより、欠損した第VIII因子を長期間産生することが可能になることが期待されている
欧州 EMA
Orphan designation: Autologous CD34+ cells transfected with retroviral vector containing adenosine deaminase gene for the: アデノシンデアミナーゼ(ADA)欠損による重症複合免疫不全(SCID)の治療, Positive 
重症複合免疫不全症(SCID)は、体の防御システムの一部であるリンパ球が完全、または部分的に欠如しているため、免疫反応がほとんど、または全くない遺伝病である。症状としては肺感染症および下痢を含む様々な感染症に対する感受性の増加が挙げられる。当該薬剤はアデノシンデアミナーゼ酵素をコードする遺伝子を含むレトロウイルスベクターであり、患者に投与することで、免疫機能の回復が見られることが期待されている
欧州 EMA
Orphan designation: icatibant acetate for the: 血管浮腫の治療, Positive 
血管浮腫は血管の反応の一種であるが、過剰発現により、腫脹(浮腫)を生じる場合がある。この浮腫は痛み、かゆみがないため、しばしば気づかない場合が多い。しかし、喉頭での発症による気道閉塞や、腸での発症による腹部痛、嘔吐、重度の下痢を引き起こす場合がある。Icatibantは、ブラジキニンの作用を特異的にブロックすることで、血管浮腫を引き起こす一連の反応を妨げると期待されている
欧州 EMA
Report: ヒト用医薬品委員会による評価対象の新しいヒト医薬品の申請:2018年10月
EMAが評価のため受け取ったヒト用医薬品の中央審査方式での承認申請に関する情報には、ヒト用医薬品委員会(CHMP)による評価の下、すべての新しい革新的医薬品の国際一般名称(INN)および治療領域が含まれている。ジェネリック医薬品およびバイオシミラー医薬品では、INNおよび治療領域が含まれる。以下の医薬品が新たに追加された

  • 非希少疾病用医薬品, Ibalizumab:全身用抗ウイルス薬
  • 希少疾病用医薬品, Larotrectinib (sulfate):抗悪性腫瘍薬
オーストラリア TGA
GPsによる有害事象報告の利便性向上
Reporting adverse events using General Practitioner softwareにより、TGAへの有害事象の報告がより簡単にできるようになった
カナダHealth Canada
Drug Products: Final Record of Decisions - 最終決定の記録 - 2016年10月24日付け革新的な医薬品カナダ(IMC)会議
カナダHealth Canada
Drug Products: Final Record of Decisions - 最終決定の記録 - 2017年4月20日付け革新的な医薬品カナダ(IMC)会議
カナダHealth Canada
Drug Products: Final Record of Decisions - 最終決定の記録 - 2017年10月5日付け革新的な医薬品カナダ(IMC)会議
カナダHealth Canada
Mississauga店舗から押収された不正な "Surfaz-SN Triple Action Cream"は重大な健康リスクを引き起こす可能性がある
ヘルスカナダは小売店で販売されているSurfaz-SN Triple Action Creamについて炎症性皮膚炎の治療で局所的に用いられるBetamethasone dipropionateが含有されていたため、当該製品を使用しないよう消費者に呼びかけ回収を行っている。Betamethasone dipropionateは非常に強力なコルチコステロイドであり、使用法を誤ると重大な健康リスクを引き起こす可能性がある
アイルランド HPRA
  • 英国と獣医用医薬品の共同ラベルを維持するための課題
  • 獣医用医薬品の申請を取り下げる手続きの変更:Diethanolamine(ジエタノールアミン)
  • 薬剤耐性(AMR)に対する製品ラベルの更新
  • ヒト用の活性物質の調達と供給のためのGDP要件 等
アイルランド HPRA
Hydrochlorothiazide - ヒドロクロロチアジドを含む医薬品の重要な安全性情報
アイルランドHPRAはヒドロクロロアジドを含む医薬品について、扁平上皮癌のリスクがあるとして警告を発している
Important Safety Information - Hydrochlorothiazide
アイルランド HPRA
医療機器:回収:ConvaTec社のSuction catheters、Gastro-enteral Tubes、Intermittent Urology Catheters、Urine Drainage Bags
ConvaTec社は、Suction catheters、Gastro-enteral Tubes、Intermittent Urology Catheters、Urine Drainage Bagsの様々なモデルをリコールしている。この製品のリコールは、無菌バリヤーの割れ目により、患者の感染性病原体への曝露および感染症発症をもたらすおそれのあることが明らかになったためである。ConvaTec社は、これらの製品を使用せず、販売代理店から回収されるまで隔離することに注意喚起している
FSN 1
FSN 2
米国 CDC
米国 CDC
MMWR Weekly:Current Volume (67) No.41(2018年10月19日)
西ナイルウイルスおよびその他の国別に通知可能なアルボウイルス疾患 - 米国、2017年
アルボウイルスは、主に感染した蚊またはダニのによって媒介され、ヒトに伝染するウイルスである。特に、西ナイルウイルス(WNV)は、米国におけるアルボウイルス疾患の主要な原因である。Jamestown Canyon、La Crosse、Powassan、St. Louis encephalitis、東部ウマ脳炎ウイルスなどのアルボウイルスは、散発的な病気の発症や時折発生する流行感染症を引き起こす。2017年に48の州とコロンビア特別区から計2,191例のアルボウイルス疾患が報告された。このうち2,097(92%)例はWNV疾患であった。WNV症例のうち、1,400人(68%)が神経侵襲性疾患を発症した。このとき、7〜9月に疾患を発症した患者が多かった。また、患者の平均年齢は59歳(IQR = 46-69)であり、1,301人(62%)が男性であった。2017年の報告ではJamestown CanyonとPowassanウイルスの症例は、前年よりも多く報告されていた
米国 CDC
MMWR Weekly:Current Volume (67) No.41(2018年10月19日)
Marshalleseコミュニティにおける流行 - デンバーメトロポリタンエリア、コロラド、2016年~2017年
デンバー首都圏の、主にMarshalleseコミュニティーの間でムンプスの流行性感染症が計47件報告された。疾患の観測日は、2016年11月1日~2017年3月28日である。性差は男性は24人(51%)と性別での相違は見られなかった。年齢の中央値は20歳(範囲= 4ヶ月-44歳;四分位範囲= 12-27歳)であった。報告された症例のうち、Marshalleseコミュニティーに属していた人は46例(98%)であった。また、46人(98%)の患者は、7.5マイルの半径内に存在しており、これは地理的に密集していたことを示唆している
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