What's New

2018-12-12
ハイライト
≫≫≫≫≫≫≫    更新タイミング:平日午前8時頃(日本時間)    ≫≫≫≫≫≫≫

[米国FDA] FDA長官Scott Gottlieb, M.D.の声明:代理店のバイオシミラー政策の枠組みを進める新たな行動
[米国FDA] FDAの医薬品不足 3製剤:Cefazolin Injection (更新情報 - 現在不足), Leucovorin Calcium Lyophilized Powder for Injection (更新情報 - 現在不足), Sterile Water (更新情報 - 現在不足)
[米国FDA] 産業界向けガイダンス: 
[米国FDA] 米国FDAのEnforcement Report 2018年12月12日号
[欧州EMA] Agenda: 018年12月11~14日PDCO会議の議題
[欧州EMA] Other: Timetable: 条件付き販売承認の年間更新適用(更新)
[欧州EMA] 医薬品の質疑応答: Part 2(更新)
[欧州EMA] 規制および手続きガイドライン: 中央審査方式および手続きの推奨提出期限(更新)
[欧州EMA] Article 30(3) 意見(更新)
[欧州EMA] Agenda: 2018年12月12日〜2018年12月13日における第102回経営会議会議の議題
[欧州EMA] 質疑応答: Good clinical practice (GCP)(更新)
[欧州EMA] プライバシーに関する声明(更新)
[アイルランドHPRA] レチノイド(Retinoids) - Roche Products (Ireland) Ltd社, Mylan Healthcare Ltd社, Teva Pharmaceuticals Ireland社, Galderma (UK) Ltd社および Eisai Ltd社 における重要な安全性情報
[オーストラリアTGA] 安全性情報: THAN YOU 錠剤
[オーストラリアTGA] 最終的なスケジューリングの決定および理由:NCEおよび付録H
[オーストラリアTGA] 処方薬におけるオーストラリア公的評価報告書 (AusPARs): Cabozantinib (Cabometyx), Crizotinib (Xalkori),  Panobinostat lactate (Farydak) および Guselkumab (Tremfya / Janssen Guselkumab)  追加
[オーストラリアTGA] Webinar recording: 医療不足報告改革
≫≫≫≫≫≫≫    ハイライトの当日分概要は順次掲載します    ≫≫≫≫≫≫≫
米国 FDA
FDAの医薬品不足:3製剤
米国 FDA
FDA長官Scott Gottlieb, M.D.の声明:代理店のバイオシミラー政策の枠組みを進める新たな行動
FDAが掲げる患者保護の一環として、薬剤価格の減少がある。薬剤価格を減少させることは患者の治療アクセスの効率化に繋がるためである。この分野の医薬品の開発を促進するためにはジェネリック医薬品等の開発促進化が不可欠であるため、FDAはANDAなどの略式新薬申請などの措置をとっている。しかし、バイオシミラー製品に関してはこれらの措置の対象でなかったため、開発が遅れている傾向にあった。そのため、2010年にバイオシミラー製品に関する新たな承認経路を認可した。これにより、バイオシミラー製品の開発加速が進むかに思われたが、改善はみられるものの、緩やかな上昇率となってしまっている。このため、さらなるバイオシミラー製品開発促進化に向け、バイオシミラー製品および互換性のある製品の開発に関する科学的および規制上の考慮事項に関するガイダンス文書の発行、また2019年にバイオシミラー製品の承認の効率化などの政策をとる予定であるため、今後のこの分野における開発の拡大が注目される
オーストラリア TGA
安全性情報: THAN YOU 錠剤
オンラインで購入できる「THAN YOU 錠剤」についてTGAが検査を行った結果、未認可のsibutramineが成分として含まれていることが明らかになった。sibutramineは以前は処方箋医薬品Reductilの有効成分として認可されていたが、2010年10月に心臓疾患のリスクが上がるとして認可が取り下げられている。TGAはこうした違法製品を使用することは、重大な健康リスクを引き起こす可能性が高いとして注意喚起している
オーストラリア TGA
処方薬におけるオーストラリア公的評価報告書 (AusPARs): Guselkumab (Tremfya / Janssen Guselkumab) 追加

Guselkumabは18歳以上の成人における中等度~重度の局面型乾癬の治療に用いられる
オーストラリア TGA
処方薬におけるオーストラリア公的評価報告書 (AusPARs): Cabozantinib (Cabometyx)

Cabometyxは血管内皮増殖因子標的療法治療後の成人患者における進行性腎細胞癌の治療に用いられる
オーストラリア TGA
処方薬におけるオーストラリア公的評価報告書 (AusPARs): Panobinostat lactate (Farydak)

Farydakは活性物質としてbortezomibとdexamethasoneを含有している。Farydakは、bortezomibや他の免疫調整剤を含む、少なくとも2つの治療レジメンを受けた再発性および難治性多発性骨髄腫の成人患者に用いられる
オーストラリア TGA
処方薬におけるオーストラリア公的評価報告書 (AusPARs): Crizotinib (Xalkori)

CrizotinibはROS-1陽性進行性非小細胞性肺癌の治療に用いられる
アイルランド HPRA
レチノイド(Retinoids) - Roche Products (Ireland) Ltd社, Mylan Healthcare Ltd社, Teva Pharmaceuticals Ireland社, Galderma (UK) Ltd社および Eisai Ltd社 における重要な安全性情報

レチノイド含有製品は経口もしくは局所的使用の形態で用いられており、ざ瘡や乾癬など、非常に幅広く用いられている薬剤である。レチノイド含有薬剤について薬物動態リスク評価委員会は全ての関連情報をレビューし、催奇形性と神経精神障害についての安全性情報を発信した。
催奇形性
  • 経口レチノイドは催奇形性のリスクが高いため、妊娠中に服用してはならない。
  • 経口レチノイド製剤であるアシトレチン、アリトレチノイン、イソトレチノインは妊娠予防プログラムに従って使用しなければならない。
  • アシトレチン、アリトレチノイン、イソトレチノインを処方する際は、処方する女性と十分に催奇形性のリスクについて話した上で処方する。
  • 局所用レチノイド製剤も妊娠中、妊娠可能な女性への使用は禁忌である。
神経精神障害
  • 経口レチノイド製剤を服用している患者ではうつ病、不安などの症状は稀である。
  • 経口レチノイド製剤を服用する場合は、神経精神障害のリスクについて話した上で、医療従事者と患者家族は気分、行動の変化がないかどうか注意を払うこと。
  • うつ病の兆候と症状について、必要に応じて適切な治療を受けるように指示すること。特に、うつ病の病歴がある患者には特に注意を払うべきである
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